干细胞治疗产品中,使用老师所述的2种计数方法,报药时是否可通过相应机构的认可,以及是否对选用的染色方法进行方法学验证呢?
讲师 回复
您提到的2种计数方法,我在此理解为台盼蓝染色细胞计数和荧光法细胞计数。如果有错,还请纠正。关于报药时是否可通过相应机构的认可,这个问题建议咨询相关审核单位。但根据我们的客户信息,国内有多家研发和生产干细胞治疗的生物医药公司在使用台盼蓝法细胞计数仪Vi-CELL XR和Vi-CELL BLU,其中包括杭州一家做iPSC的公司和无锡一家做MSC的干细胞治疗公司,根据网上信息两家分别有进IND和三期临床试验的产品。
关于选用的染色方法的方法学验证,我的理解主要还是在检测结果的准确性、重复性等方面的验证。关于这块验证,我们客户一般会放在PQ阶段来做,根据GMP的要求在仪器做完IQ/OQ后,可以针对需要研究或质控的产品编写并进行PQ实验。当然,我们无锡做干细胞治疗的客户在采购Vi-CELL BLU的Demo阶段就做了大量的验证实验,最后看到结果表示满意后才下单购买。所以,对于染色方法的方法学验证,看老师需要在什么阶段做,如果是采购后的PQ,我们工程师可以协助您来完成这方面内容的验证。
展开